醫(yī)療器械潔凈車間是醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中非常重要的環(huán)節(jié)，其裝修設(shè)計要求嚴(yán)格，以確保生產(chǎn)過程中的潔凈度和衛(wèi)生安全。下面是醫(yī)療器械潔凈車間裝修設(shè)計的一些要求，供參考。

醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件是三類高于二類高于一類。生產(chǎn)一類醫(yī)療器械要求的車間潔凈程度是三十萬級潔凈車間;二類醫(yī)療器械要求的車間潔凈程度是十萬級潔凈車間;生產(chǎn)條件最高的三類醫(yī)療器械，對車間的要求是潔凈度萬級潔凈車間，部分需要達到百級潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。

一、潔凈車間的布局設(shè)計

1. 車間的布局應(yīng)合理，確保各個功能區(qū)域之間的流線順暢，避免交叉污染。

2. 根據(jù)車間的功能需求，合理劃分潔凈區(qū)、緩沖區(qū)、非潔凈區(qū)等不同區(qū)域。

3. 車間內(nèi)的設(shè)備、工作臺、貨架等應(yīng)按照一定的間距布置，方便操作和清潔。

二、潔凈車間的墻面、地面和天花板設(shè)計

1. 一般醫(yī)療器械潔凈車間墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用凈化專用型材制造，地面采用環(huán)氧自流坪地坪或塑膠地板 。

2. 墻面、地面和天花板的接縫應(yīng)平整、無縫隙，以防止灰塵和細菌滋生。

3. 墻面、地面和天花板的表面應(yīng)光滑，易清潔，不得有凹凸不平的情況。

三、潔凈車間的門窗設(shè)計

1. 車間的門窗應(yīng)采用密封性好、易清潔的材料。

2. 門窗的開啟方式應(yīng)方便操作，避免交叉污染。

3. 門窗的密封性能應(yīng)良好，確保潔凈車間內(nèi)外的空氣流通不受到污染。

四、潔凈車間的空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計

1.凈化原理：氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機送風(fēng)→管道→凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒 → 回風(fēng)百葉窗→初效凈化 重復(fù)以上過程，即可達到凈化目的。

2. 空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)具備自動調(diào)節(jié)功能，能夠根據(jù)車間內(nèi)的空氣質(zhì)量實時調(diào)整過濾效果。

3. 空氣凈化系統(tǒng)的運行噪音應(yīng)低，以不影響車間內(nèi)的工作環(huán)境。

五、潔凈車間的照明設(shè)計

1. 車間的照明應(yīng)充分、均勻，以確保操作人員的工作安全和舒適。

2. 照明設(shè)備應(yīng)采用無塵、易清潔的材料，以防止灰塵積累和細菌滋生。

3. 照明設(shè)備的安裝位置應(yīng)合理，避免產(chǎn)生陰影和眩光。

六、潔凈車間的溫濕度控制設(shè)計

1. 車間內(nèi)的溫濕度應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求進行控制，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和操作人員的舒適度。

2. 車間應(yīng)配備溫濕度傳感器和自動控制系統(tǒng)，能夠?qū)崟r監(jiān)測和調(diào)節(jié)車間內(nèi)的溫濕度。

3. 溫濕度控制系統(tǒng)應(yīng)穩(wěn)定可靠，能夠自動報警和記錄溫濕度異常情況。

七、潔凈車間的消毒設(shè)備和消毒程序設(shè)計

1. 車間應(yīng)配備適當(dāng)?shù)南驹O(shè)備，如紫外線消毒燈、空氣消毒器等，以確保車間內(nèi)的衛(wèi)生安全。

2. 車間應(yīng)制定嚴(yán)格的消毒程序，包括消毒頻率、消毒劑的選擇和使用方法等，以保證消毒效果。

八、醫(yī)療器械凈化車間級別的選擇依據(jù)

1)、醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至較低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

2)、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工(如灌裝封等)的醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10,000級潔凈度級別。(例如：血管支架、封堵器、起搏電、人工血管、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等。

3)、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100,000級潔凈度級別。(例如：起搏器、藥物給入器、乳房植入物、人工喉、經(jīng)皮引流管(器具)、血透導(dǎo)管、血液分離或過濾器、注射器、輸液器、輸血器、骨板骨釘、關(guān)節(jié)假體、骨水泥。

4)、與人體損傷表面和粘膜接觸的醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300,000級潔凈室(區(qū))內(nèi)進行。(例如：敷料、自然腔道的導(dǎo)管、氣管插管、保存器具和、其他標(biāo)稱為的器具等。

5)、與醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與醫(yī)療器械使用表面直接接觸， 應(yīng)在不低于300,000潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。(部分需要而達不到100000及以上潔凈度要求生產(chǎn)的內(nèi)包裝材料，企業(yè)采購以后要進行需要的清理、驗證處理)。

6)、對于有要求或采用操作技術(shù)加工的醫(yī)療器械(包括材料)，應(yīng)在10,000級下的局部100級潔凈室(區(qū))內(nèi)進行生產(chǎn)。(例如：源自動物組織的產(chǎn)品封裝、血袋的灌裝等)。